湃隆生物宣布CDK7抑制剂GTAEXS617治疗晚期实体瘤的1/2期“ELUCIDATE”临床试验完成首例患者入组

- 经AI优化的GTAEXS617的临床前数据支持其相较于其他在研CDK7抑制剂具有改善治疗指数的潜力

- 同步开展转化研究，评估临床前发现的无创PD生物标志物，这些标志物有望预测GTAEXS617治疗的应答者

旧金山与上海，2023年7月10日 —— 湃隆生物（GT Apeiron）是一家借助人工智能（AI）开发靶向精准疗法、以满足未被满足的医疗需求的生物制药公司。公司今日宣布，旨在评估GTAEXS617治疗晚期实体瘤的1/2期“ELUCIDATE”研究已完成首例患者入组。GTAEXS617是与战略合作伙伴Exscientia plc（纳斯达克：EXAI）合作开发的一款高选择性、非共价的细胞周期蛋白依赖性激酶7（CDK7）小分子抑制剂。ELUCIDATE试验旨在评估GTAEXS617在晚期实体瘤成人患者中多个递增剂量下，作为单药治疗及与标准治疗联合使用的安全性、疗效和药代动力学。

“ELUCIDATE研究的启动是公司发展历程中的重要里程碑，GTAEXS617也是我们与Exscientia合作中首个进入临床研究的候选药物。”湃隆生物首席执行官Mingxi Li博士表示，“GTAEXS617是双方合作的成果，它运用AI驱动的精准设计，打造一款具有同类最佳潜力的疗法，为这些难治性癌症患者提供新的治疗选择。”

GTAEXS617为多种晚期实体瘤提供了一种差异化的治疗方法，包括头颈癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌和卵巢癌。作为一款高选择性、非共价的CDK7抑制剂，GTAEXS617兼具阻断肿瘤细胞周期和抑制转录的能力，为CDK4/6抑制剂提供了有前景的替代方案；后者仅靶向细胞周期，并会导致耐药通路的出现。此外，口服的GTAEXS617凭借其差异化的可逆性和可能更低的胃肠道毒性，有望克服目前在研疗法在安全性和疗效方面的重大局限。

在开展ELUCIDATE研究的同时，湃隆生物与Exscientia正在进行一项全面的转化研究，探索富集最有可能对GTAEXS617产生应答的患者的可能性。这一基于精准医学的方法整合临床终点数据、外周和肿瘤多组学数据，并将这些数据与此前收集的离体（ex vivo）结果相关联，以期预测GTAEXS617的治疗应答，从而提高治疗成功的概率。

高级副总裁Fred Aswad博士（J.D., Ph.D.）表示：“通过与Exscientia合作，我们借助AI的力量，高效地发现和开发了GTAEXS617。我们在多种实体瘤模型中的临床前数据显示，这款新型CDK7抑制剂具有强效抗肿瘤活性，支持其临床开发。我们很高兴将GTAEXS617推进至临床试验，朝着为实体瘤治疗带来潜在变革性影响迈出新的一步。”

关于1/2期ELUCIDATE试验

ELUCIDATE试验是一项多中心、开放标签、两阶段的临床试验，旨在评估GTAEXS617口服给药作为单药治疗及与标准治疗联合使用的安全性、药代动力学、药效学和疗效。试验入组标准治疗失败的晚期、复发或转移性实体瘤患者。单药治疗和联合治疗的剂量递增部分均将在最多七个剂量水平入组患者，以确定2期推荐剂量（RP2D）。确定RP2D后，将启动试验的剂量扩展阶段。扩展阶段的主要疗效终点为客观缓解率（ORR）。

关于湃隆生物（GT Apeiron）

湃隆生物正在重新定义医药发现，运用人工智能优化从靶点选择到临床试验的药物开发流程。湃隆生物战略性地布局于上海和旧金山湾区，并在欧洲建立了重要的合作关系，整合跨区域的人才和前沿技术。我们相信，通过拓展生物医药创新的前沿并汇聚全球人才，我们能够针对最迫切的未满足医疗需求创造突破性药物。更多信息请访问 www.apeiron-bio.com

关于Exscientia

Exscientia是一家AI驱动的精准医学公司，致力于以最快、最有效的方式发现、设计和开发尽可能好的药物。Exscientia开发了首个功能性精准肿瘤学平台，在一项前瞻性干预性临床研究中成功指导治疗选择并改善患者结局，同时也是首家将AI设计的小分子推进至临床阶段的公司。公司的内部管线聚焦于在肿瘤领域发挥其精准医学平台的优势，合作管线则将其方法拓展至其他治疗领域。通过开创药物创制的新方法，Exscientia相信最优秀的科学构想能够迅速转化为造福患者的最佳药物。

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